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编者按：新辅助治疗已成为乳腺癌治疗的重要组成部分，且在临床中应用的越来越广泛。但如何提高新辅助治疗的疗效，并优化其后续的治疗策略是我们要综合考虑的问题。在第18届St.Gallen大会（SGBCC 2023）上，一个名为“If you achieve pCR after neoadjuvant，do you need adjuvant therapy?”的辩论环节受到了全球专家关注，《肿瘤瞭望》特邀上海交通大学医学院附属第一人民医院朱丽教授与意大利米兰大学医学院Giuseppe Curigliano教授就这一话题展开了深入讨论。
肿瘤瞭望：新辅助治疗后达到pCR，是否需要进行辅助治疗？请分享一下您的观点。
Giuseppe Curigliano教授：
我的观点是如果HER2阳性乳腺癌患者在接受新辅助治疗后达到了pCR，应该继续完成2个疗程的化疗和使用满1年的靶向治疗。而问题是我们应该单用曲妥珠单抗还是应用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的靶向治疗方案，我推荐那些基线为局部晚期乳腺癌的患者使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的靶向治疗方案。那么毫无疑问，对于一个cT3N2M0的患者，应该给予满1年的曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的靶向治疗方案。而对于一个cT2N0M0的患者，可以仅用1年的曲妥珠单抗的靶向治疗。
朱丽教授：
对于新辅助治疗达到pCR后，是否还需要辅助治疗这样一个话题而言，如果简单的回答yes or no都会太过于苍白，我们还是要看不同的情况。对于这个问题我们的证据来自于循证医学的数据，从Brightness临床研究的亚组分析中我们可以看到，三阴性乳腺癌的OS显著差于Luminal型和HER2阳性型，当然这都是在达到pCR的情况下。对于新辅助治疗前肿瘤分期为T3、T4以及淋巴结阳性的病人，若患者达到了pCR，她们的OS也会更差。同时哪怕Lobular亚型以及临床淋巴结阳性的这部分病人达到了pCR，其OS也是更差的。
从CTneoBC等大型meta分析的数据中，我们可以看到HER2阳性的这部分亚组，如果初始肿瘤分期为T3、T4或临床淋巴结阳性，哪怕达到了pCR，它的EFS也是更差的。所以，从上述的这些证据中我们可以看到，并不是所有达到pCR的患者，就一定能够获得一个比较满意的EFS或OS。
在乳腺癌分子分型盛行的当下，我们所有的治疗决策肯定要根据不同的分子分型来决定。对于经历了化疗联合靶向治疗，达到pCR的HER2阳性乳腺癌患者，我们还是会实施分类而治的原则。首先对于那些初始诊断为淋巴结阴性的患者，我想大部分的专家会推荐可以考虑继续使用单靶治疗，这一点在Neosphere研究中也得到了验证。对于一般风险程度或者淋巴结阳性的患者，我们仍然可以选择完成一年的双靶治疗。但对于初始特别高危的患者、肿瘤负荷非常大的患者，德国AGO指南推荐达到pCR，双靶治疗完成后，用奈拉替尼进行强化辅助治疗。
除了上述的这些循证医学证据外，我们还有一些Biomarker（生物标志物）可以用来预测患者的生存。最近很多研究提示，患者新辅助治疗达到pCR后，通过判断其ctDNA是否为阳性，也能够预测患者预后。
对于这个话题，我们不能简单的用是或否来回答，而是要根据不同的分子分型，根据患者接受新辅助治疗前的基线肿瘤负荷、动态ctDNA的变化以及新的Biomarker来指导我们去判定哪些患者在达到了pCR后需要进行辅助治疗，哪些患者不需要进行辅助治疗。
对于Luminal型乳腺癌，如果新辅助化疗后达到了pCR，后续肯定还是要选用辅助内分泌治疗。虽然化疗可以不用，但对于目前达到pCR的这部分患者而言，是否需要在内分泌治疗的基础上联合CDK4/6抑制剂进行强化治疗，目前没有足够的循证数据来回答这一问题。但也有专家认为，如果ER、PR的表达比较低（＜10%），是否需要进行辅助内分泌治疗，仍然是一个值得探讨的话题。因为这部分患者在PAM 50的分子分型上更接近三阴性乳腺癌中的Basal-like这一亚型。
对于三阴性乳腺癌，其治疗情况也是比较复杂的。目前免疫治疗已经成为了三阴性乳腺癌新辅助治疗的重要组成部分，所以当免疫治疗联合化疗达到了pCR以后，是否还要继续使用免疫治疗，也是临床上争论的一个话题。我相信OptimILE-pCR临床研究在不久的将来就会回答大家，该研究入组了至少经历了6个疗程化疗和免疫治疗的患者，当达免疫治疗到pCR后，一组继续完成一年的免疫治疗，对另外一组继续进行观察，然后比较两组三年的EFS。我相信该研究的数据肯定能够解答我们目前的疑问。
朱丽教授
上海交通大学医学院附属第一人民医院甲乳外科科主任
主任医师，博士研究生导师，法国巴黎第七大学访问学者
香港大学外科学硕士，上海交通大学外科学博士
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会副主委
上海市医学会普外科专科分会乳腺外科副组长
上海市医学会肿瘤学分会乳腺学组副组长
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员
中国研究型医院乳腺专业委员会常务委员
中国女医师协会乳腺疾病研究中心委员
北京癌症防治学会乳腺癌个体化诊疗及MDT专委会主委
主持多项国家级及市级乳腺癌科研课题，在国际知名期刊
J NCCN，CLINICAL BREAST CANCER，ONCOLOGIST等发表SCI论文数十篇，牵头多项全国多中心乳腺癌临床研究
Giuseppe Curigliano
医学博士
意大利米兰大学医学院肿瘤内科副教授
意大利IRCCS欧洲肿瘤研究所早期药物开发部门的负责人
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